庐山市市场监督管理局2022年度

两品一械工作总结

2022年以来，按照九江市局工作部署，庐山市市场监督管理局开展了药品安全专项整治行动，现将工作情况汇报如下：

一、基本情况

截至2022年12月6日，庐山市共有药品经营企业58家，药品使用单位103家，疫苗接种单位11家；医疗器械经营企业75家，医疗器械生产企业3家，其中1家生产疫情防控相关医疗器械，品种为医用口罩；化妆品经营使用单位（含美容美发机构）253家。

二、药品方面

（一）加快智慧药店建设工作。召开“智慧药店”工作建设推进会暨培训会，邀请辖区各药品经营企业参加。督促辖区药品经营企业注册江西省药品智慧监管平台、下载重点监测四类药品APP。通过视频讲解的方式，详细解释了平台操作使用的基本方法，对药品企业提出的问题释疑解惑。截至目前，庐山市58家药品经营企业均已注册并对接省智慧药店监管平台，验收工作均已完成。

（二）开展药品安全专项整治行动。整治行动以药品的购销渠道、索证索票是否齐全、执业药师配备情况、处方药销售情况及“四类”药品销售情况为重点进行检查，共检查药品零售企业58家、药品使用单位12家，出动执法人员122人次。截至12月6日，共排查风险12个，立案12起，其中一起涉嫌销售假药案移送公安机关进一步处理；结案9起，共没收违法所得510元，罚款64018元。

（三）开展生物医药产业链推进工作。庐山市市场监管局与人社局共同开展庐山市生物医药产业链问题排查摸底工作，对九江市雨纯生物科技有限公司“招聘技术工人与管理人员难”问题高度重视，为其在“春风行动”“民营企业招聘月”等政府招聘活动上免费发布岗位信息，企业所需岗位人员已基本到位。

（四）开展疫苗监督检查。庐山市目前有11家疫苗接种单位，庐山市市场监督管理局共出动执法人员35人次，对11接种机构进行全覆盖督查，暂未发现相关违法行为。同时， 按照《药品经营质量管理规范》和《疫苗储存和运输管理规范》的要求，对疾控中心及接种单位开展每月至少2次的现场检查，加强对新冠病毒疫苗储存、运输和预防接种中的疫苗质量监管，督促疫苗接种单位按照疫苗追溯标准和规范提供追溯数据，做到出入库扫码，流通全过程可追溯。

（五）加强新冠病毒检测试剂监管。为进一步保障疫情防控相关医疗器械安全，8月3日，庐山市市场监管局党组书记、局长黄熙霞带领执法人员深入庐山市人民医院与庐山市疾控中心，对新冠病毒检测试剂工作开展专项检查。通过现场检查、查阅资料、听取汇报等方式，重点对新冠病毒检测试剂的进货渠道、产品资质、产品管理、硬件设施开展检查。对两家新冠病毒检测试剂使用单位储存仓库与相关设施设备进行检查，详细了解检测试剂储存入库、出库等管理制度，要求两家单位新冠病毒检测试剂使用单位严格核查供货商合法资质，完善进货记录、保存进货票据，确保全链条追溯管理到位。

 （六）与公安局开展联合执法。按照九江市局工作部署，庐山市市场监督管理局与庐山市公安局在全市范围内开展了成人用品店拉网排查专项整治行动。此次行动共排查20家成人用品售货店，出动执法人员40余人次，发现部分门店存在未办理营业执照从事经营活动和销售过期药品及医疗器械等情况。执法人员对5家存在问题的门店进行立案处理，均已结案。

（七）强化宣传培训力度。为加强药品管理法知识的普及，庐山市市场监督管理局邀请九江市药品案件办理专家，于2022年9月23日、9月24日两天召开药品管理法宣贯会，安排局内执法人员与辖区药品经营企业负责人参加。会议内容包括《药品管理法》条款解析与常见药品及医疗器械违法线索处罚依据及裁量标准、日常执法检查注意事项等，通过专项培训提升基层执法人员案件查处水平。

（八）开展执业药师“挂证”排查。加强执业药师在岗履职监管，严厉打击执业药师“挂证”行为。排查中发现庐山市康源大药房与江西广灵大药房连锁有限公司庐山市时代豪苑分店两家药品零售企业存在执业药师“挂证”问题，执法人员立即对其下达责令整改通知书，要求其停业整顿，收回药品经营许可证正副本，直至找到新的执业药师。两家药店均开展整改工作，更换了新的执业药师。

三、医疗器械方面

（一）开展医疗器械风险隐患排查工作。一是开展企业自查，落实主体责任。二是开展监督检查，对辖区内医疗器械网络销售企业列入重点检查对象，深入开展日常监管；对未经许可或备案从事医疗器械网络销售、销售无注册证或备案凭证医疗器械、未办理网络销售备案等违法违规行为进行查处。三是强化案件查办，严打违法行为。深挖细查案件线索，严肃查处医疗器械网络销售违法违规行为。截至12月6日，共排查风险隐患6个，立案6起，结案5起，罚款金额总计39000元。

（二）督促医疗器械生产、经营企业注册医疗器械网上追溯系统。督促医疗器械生产、经营企业注册医疗器械网上追溯系统。截至目前，庐山市75家医疗器械经营企业均已注册到位，并陆续开展平台使用。

（三）开展一次性使用注射笔用针头检查。收到省局发来的风险提示函后后，庐山市市监局执法稽查局组织辖区医疗机构重点对2019年7月到2021年12月期间一次性使用注射笔用针头产品购进使用情况进行排查。其中庐山市人民医院该类产品的供货商为通化东宝药业股份有限公司，庐山市中医院供货商非风险提示函中提及的企业，辖区内所有医疗器械经营企业均未购进过一次性使用注射笔用针头产品，暂未发现相关产品问题。

（四）开展辖区民营医院医用肠胃镜产品专项排查工作。针对《江西省药品监督管理局关于开展民营医院医用肠胃镜专项检查的通知》文件要求，出动执法人员，对庐山市辖区内的三家民营医院开展医用肠胃镜产品专项排查。经排查，庐山市南康医院院内使用的医用肠胃镜产品均为上海欧加华医疗仪器有限公司生产及供应，产品为医用内窥监视镜，型号规格PR0150，产品批号61709301。暂未发现相关产品问题。

（五）开展医疗器械清网行动。为规范辖区医疗器械网络销售秩序，庐山市市场监督管理稽查局组织开展了医疗器械清网行动。一是开展企业自查，落实主体责任。二是开展监督检查，对辖区内医疗器械网络销售企业列入重点检查对象，深入开展日常监管；对未经许可或备案从事医疗器械网络销售、销售无注册证或备案凭证医疗器械、未办理网络销售备案等违法违规行为进行查处。三是强化案件查办，严打违法行为。深挖细查案件线索，严肃查处医疗器械网络销售违法违规行为。辖区内共有相关生产企业3家，检查生产企业3家，覆盖率100%，未有相关立案。

    四、化妆品方面

（一）开展化妆品安全专项整治行动。庐山市市场监督管理局积极开展化妆品安全专项整治行动。重点检查其营业执照范围是否包括化妆品经营使用；经营使用的化妆品是否向供货商索取了相关资质证明文件及产品合格证；是否进行了化妆品经营使用台账登记，登记是否规范等问题。本次行动共出动执法人员522人次，检查化妆品经营单位253家，其中化妆品零售企业84家，美容美发机构93家，宾馆酒店等76家，检查产品数量364个次，复查企业21家次，发现相关问题30个次，责令整改30家次。截至12月6日，庐山市共立案16起，结案16起，罚款41200元

（二）开展化妆品“线上净网线下清源”行动。执法人员对化妆品经营单位的化妆品产品标签等信息是否全面、真实、准确且与化妆品注册或者备案资料一致开展重点检查，对标签存在虚假或者引人误解的内容，明示或者暗示具有医疗作用，违法宣称药妆、干细胞、刷酸、医学护肤品等的化妆品进行清理整治。暂未发现相关问题。

三、下一步工作打算

（一）进一步提高政治站位。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，按照九江市市场监督管理局和庐山市委、市政府统一部署，以“四个最严”为根本要求，守底线、保安全、追高线、促发展，完善监管体制机制，创新监管方式方法，持续加强药品安全监管，切实防范药品安全系统性风险，及时消除监管区域内的药品安全隐患，切实保障药品安全有效，维护人民群众健康，为决胜全面建成小康社会作出积极贡献。

（二）进一步健全综合协调体系。加大基层药品监管队伍的指导和培训力度。制定统一规范的药品检查工作标准及程序规范，适时组织交又执法检查。促进药品监管能力整体提升。健全基层药品安全工作机制、保障机制，进一步提升食品安全综合协调工作水平。

（三）进一步形成工作合力。在九江市委、市政府领导下，进一步促进药品安全科学化、规范化、常态化管理，各药品安全监管职能部门紧密配合，做到资源监管和信息共享，行动统一协调，对药品违法行为坚持零容忍、严打击，决不手软。有效提升药品安全共治水平。

庐山市市场监督管理局

                            2022年12月6日